行業新聞
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“主人翁精神”在康宜健醫療公司閃耀
? 2023年10月17日下午，公司采購的鐵粉到貨，到下班還沒有入庫，晚上7點天空下起了雨，在廠區加班的吳秀蓮，張果，任翠紅，閆虎峰，馬蘭，侯春霞，孫亞麗，陳潤霞，安真真不計個人得
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自治區藥監局以高質量服務助力優化營商環境
近日，自治區藥監局發布《定制式義齒首次注冊申報資料要求及說明》（以下簡稱《要求及說明》）。從5個方面對申報材料要求進行逐項明確、細化，進一步優化醫療器械審評機
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重慶市啟動2023年“全國醫療器械安全宣傳周”活動
7月10日上午，重慶市藥監局在渝北區重光廣場舉行2023年“全國醫療器械安全宣傳周”啟動儀式，邀請了政府部門、行業企業、新聞媒體、社會組織以及各界代表參加。市藥
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超聲治療固定貼使用方法和禁忌
醫用超聲耦合貼片用于超聲治療操作中充填于皮膚與治療頭輻射面之間，作為透射聲波的耦合介質，不具備消毒功能。
超聲治療固定貼用于多功能超聲透藥儀的治療頭和醫用
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醫用超聲耦合貼片如何正確使用？
醫用超聲耦合貼片是無紡布加鋁箔片、柔軟、可彎曲、性能穩定、可配合超聲透藥設備使用的超聲耦合貼片。醫用超聲耦合貼片可用于頸部、腰部、腿部等身體其他部位，適
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醫療器械生產現場檢查問題回復
1、醫療器械生產許可證地址變更后說明書地址何時更新為新地址？咨詢內容：1、醫療器械生產許可證變更增加新地址后，在注冊證地址變更完成前是否可按變更后新地址組織
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醫療器械最小銷售單元標簽樣稿應包含哪些內容？
醫療器械最小銷售單元標簽樣稿是醫療器械注冊送檢，及醫療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫療器械注冊人涉及最常見違規事項之一。關于醫療器械標簽樣稿應包
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醫療器械生產企業產品留樣的目的是什么？
醫療器械生產企業都會設置專門的留樣室，來放置不同批次、不同規格、不同型號的產品，這些產品都是從近期生產的產品抽取，參照技術要求檢驗合格后，放置于留樣室，進行保存
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如何查詢一類醫療器械注冊備案情況？
定義： 根據《醫療器械監督管理條例》第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二
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醫療器械技術審評風險管理常見問題分析
自1997年國際上第一個醫療器械風險管理標準EN 1441:1997發布至今，醫療器械風險管理已有二十多年歷史。我國第一個醫療器械風險管理標準為YY/T 0316—2000，因為以推
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【收藏】醫療器械生產現場檢查問題權威回復
1.醫療器械生產許可證地址變更后說明書地址何時更新為新地址？咨詢內容：1、醫療器械生產許可證變更增加新地址后，在注冊證地址變更完成前是否可按變更后新地址組織生
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4月15日起，嚴查這些器械采購行為！
01這類藥械購銷行為將被重罰 近日，國家市場監督管理總局正式印發《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規定》（以下簡稱《規定》），自2023年4月15日起正式施行（全文附文
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器械質量管理體系的常見問題及解析
醫療器械質量管理體系是實現對醫療器械生產全過程控制的重要手段，也是評價醫療器械產品質量安全的一項基本內容，因此，醫療器械生產企業應遵守規范要求，建立健全與所生
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追本溯源！研發階段如何考慮醫療器械風險管理？
一、醫療器械風險管理實施過程中的主要問題YY/T0316-2016要求在整個產品實現過程中不僅要考慮設計過程中的風險，而且必須將采購、生產過程中產生的風險及生產后的
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【江蘇】醫療器械生產分級監管實施辦法4月7日起施行
《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》政策解讀一、為什么要制定《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》為進一步加強醫療器械生產監管，落實監管責任，按照《醫療
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細說醫療器械法規體系變化分析～
2020年12月21日，國務院第119次常務會議審議通過新《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監系統有力有序有效推動新《條例
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醫療器械研發階段的監管及合規風險
醫療器械作為一種強監管產品，整個生命周期包括研發、生產、審批、運輸、存儲、銷售、使用等一系列過程，醫療器械各個環節都需要科學管理，否則可能發生醫療損害責任糾
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國家七部門：今年起，醫療器械產業全面升級
2023年，ChatGPT一炮而紅，人工智能漸入崛起期。智能化不再只是錦上添花的噱頭，在各行業穿越低谷期之時，醫療器械產業也正在插上智能化的翅膀，蓄勢起飛。01醫療設備智能
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醫療器械注冊體系審核是如何進行體系核查的？
導讀：經歷過體系考核的人都知道，一般來體考的審核員至少有2名，其中1名組長，1名組員，審核時間至少為1天時間，審核員要在1天之內對企業進行全面的核查，并作出是否合規的評
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鄭州市市場監管局啟動貼敷類醫療器械生產行為專項整治
為進一步加強貼敷類醫療器械生產行為監管，有效規范市場生產經營秩序，近日，市局印發通知對全市貼敷類醫療器械生產企業開展為期60天的專項整治行動。整治重點聚焦貼敷
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26省市公布2023年醫改重點！點擊速覽→
歲末年初，全國多?。ㄊ?、自治區）已相繼公布了2023年的《政府工作報告》，在醫療健康領域，防重癥、國家和省級區域醫療中心建設、臨床重點?？平ㄔO、醫保支付方式改革、藥
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《診所備案管理暫行辦法》政策解讀
一、制定背景為推動診所健康發展，我委于2019年會同有關部門在北京等10個試點城市組織開展了促進診所發展試點工作，試點將診所設置審批改為備案管理。為貫徹落實《國
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醫療器械生產現場檢查問題權威回復（第一彈）
咨詢：《醫療器械生產企業質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法”
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醫療器械生產現場檢查問題權威回復集錦（第二彈）
2022年1月-7月期間，國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網更新了多條關于醫療器械生產現場檢查的相關問題，并給予了權威解答?，F為大家整理匯總如下： 咨詢：我司投資境外
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